5324 Sayılı Kozmetik Kanunu

Kategori: Kozmetik Ürün Bildirimi

5324 SAYILI KOZMETİK KANUNU
 
Amaç
Madde 1- Bu Kanunun amacı; kozmetik ürünlerin topluma güvenli, etkili ve kaliteli şekilde ulaşmasını temin etmek üzere ürünlerin piyasaya arz edilmesinden önce bildirimde bulunulması, piyasa gözetim ve denetiminin yapılması ile bu ürünlerin üretim yerlerinin denetimi konularındaki esasları belirlemektir.

Kapsam
Madde 2- Bu Kanun, insan vücudunun epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlar gibi değişik dış kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek ve/veya vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak olan bütün preparatları veya maddeleri kapsar.

Bildirim ve denetim
Madde 3- Kozmetik ürünün piyasaya ilk kez arz edilmesinden önce Sağlık Bakanlığına bildirimde bulunulması zorunludur. Bildirimden sonra üründe veya üreticide meydana gelen değişikliklerin de bildirilmesi zorunludur.
Bu Kanun hükümlerine göre eksik bilgi ve belge ihtiva eden bildirim, yapılmış sayılmaz.
Piyasaya arz edilen kozmetik ürünlerin üretim yerlerinin denetimi ile piyasa gözetim ve denetimi Sağlık Bakanlığı tarafından yapılır.

Üretici ve yükümlülükleri
Madde 4- Bir kozmetik ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilci veya ithalatçı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan veya faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişi, bu Kanunun uygulanması bakımından üretici sayılır. Üreticinin yükümlülükleri aşağıda belirtilmiştir:
 a) Sağlık Bakanlığına bildirimde bulunulmaksızın kozmetik ürün üretmek, ambalajlamak, ithalat müessesesi açmak veya işletmek veya ilk bildirimden sonra yapılan değişiklikleri bildirmeksizin bir müessesenin faaliyet sahasını genişletmek yasaktır.
 b) Bu müesseseler sorumlu teknik eleman ile hizmetin gerektirdiği nitelikte personel istihdam edilmeden işletilemez.
 c) Herhangi bir kozmetik ürün, ürün güvenlik bilgileri Sağlık Bakanlığı Zehir Araştırma Merkezine bildirilmeden piyasaya arz edilemez.  
 d) Kozmetik ürün, normal ve üretici tarafından önerilen şartlar altında uygulandığında veya ürünün sunumu, etiketlenmesi, kullanımına dair açıklamalara veyahut üretici tarafından sağlanan bilgiler dikkate alınarak öngörülecek kullanım şartlarına göre uygulandığında, insan sağlığına zarar vermeyecek nitelikte olmak zorundadır.
 e) Muhtevasında hiç veya belirli limit ve şartların dışında bulunmaması gereken maddeler içeren kozmetik ürünler piyasaya arz edilemez.
 f) Kozmetik ürünlerin ambalaj ve etiket bilgilerinin yönetmelikte belirtilen esaslara uygun olması zorunludur.
 g) Kozmetik üretim yerinin Sağlık Bakanlığınca belirlenen esaslara uygun olması zorunludur.

İdarî para cezaları
Madde 5- Bu Kanunun;
 a) 3 üncü maddesinin birinci fıkrasında belirtilen yükümlülüklerinden herhangi birini ihlal eden üreticiye yirmibin Yeni Türk Lirası,
 b) 4 üncü maddesinin;
 1) (a) bendinde belirtilen yasaklardan herhangi birine uymayan üreticiye yirmibin Yeni Türk Lirası,
 2) (b) bendinde belirtilen personeli istihdam etmeyen ve (c) bendi uyarınca bildirimde bulunmayan üreticiye onbin Yeni Türk Lirası,
 3) (d) bendine aykırı hareket eden kozmetik ürünün üreticisine ellibin Yeni Türk Lirası,
 4) (e) bendine göre muhtevasında hiç bulunmaması gereken maddeler içeren kozmetik ürünleri piyasaya arz eden üreticiye yirmibin Yeni Türk Lirası, muhtevasında belirli limit ve şartların dışında maddeler içeren kozmetik ürünleri piyasaya arz eden üreticiye onbeşbin Yeni Türk Lirası,
 5) (g) bendinde belirtilen yükümlülüğü ihlâl eden üreticiye yirmibin Yeni Türk Lirası,
İdarî para cezası Sağlık Bakanlığınca verilir. Verilen para cezalarına dair kararlar ilgililere 7201 sayılı Tebligat Kanunu hükümlerine göre tebliğ edilir. Bu cezalara karşı tebliğ tarihinden itibaren en geç yedi gün içinde yetkili idare mahkemesine itiraz edilebilir. İtiraz, verilen cezanın yerine getirilmesini durdurmaz. Bu Kanuna göre verilen idarî para cezaları, Bakanlığın bildirimi üzerine 6183 sayılı Amme Alacaklarının Tahsil Usulü Hakkında Kanun hükümlerine göre Maliye Bakanlığınca tahsil olunur.
Bu Kanuna göre idarî para cezasını gerektiren fiilin tekerrürü halinde idarî para cezaları iki kat olarak uygulanır.
Bu maddeye göre idarî para cezası verilmiş olması, ihlâl edilen yükümlülüğün niteliğine göre gereken diğer idarî tedbirlerin ve müeyyidelerin uygulanmasına engel olmaz.

Diğer idarî müeyyideler ve tedbirler
Madde 6- Bu Kanun hükümleri ile bu Kanuna göre yürürlüğe konulan yönetmelik ve diğer düzenlemelerde belirlenen esaslara uygun olmadığı tespit edilen kozmetik ürünler ile ilgili uyarı, piyasadan toplatma ve imha için gereken işlemler ile kozmetik ürün üretim yerinin ıslahı ve gerektiğinde kapatılması ile ilgili bütün tedbirleri almaya ve uygulamaya Sağlık Bakanlığı yetkilidir.

Bu Kanun ile bu Kanuna göre çıkarılan mevzuata uygunluğu belgelenmiş olsa dahi, bir ürünün genel sağlık yönünden güvenli olmadığına dair kesin belirtilerin bulunması halinde, bu ürünün piyasaya arzı, kontrol yapılıncaya kadar Sağlık Bakanlığınca geçici olarak durdurulur.
Kontrol sonucunda ürünün genel sağlık yönünden güvenli olmadığının tespit edilmesi halinde, masrafları üretici tarafından karşılanmak üzere Sağlık Bakanlığı;
a) Ürünün piyasaya arzının yasaklanmasını,
b) Piyasaya arz edilmiş olan ürünlerin piyasadan toplanmasını,
c) Ürünlerin, güvenli hale getirilmesinin imkânsız olduğu durumlarda, taşıdıkları risklere göre kısmen ya da tamamen imha edilmesini,
d) (a), (b) ve (c) bentlerinde belirtilen önlemler hakkında gerekli bilgilerin, ülke genelinde dağıtımı yapılan iki gazete ile ülke genelinde yayın yapan iki televizyon kanalında ilanı suretiyle risk altındaki kişilere duyurulmasını,
Sağlar.
Risk altındaki kişilerin yerel yayın yapan gazete ve televizyon kanalları vasıtasıyla bilgilendirilmesinin mümkün olduğu durumlarda, bu duyuru yerel basın ve yayın organları yoluyla, risk altındaki kişilerin tespit edilebildiği durumlarda ise bu kişilerin doğrudan bilgilendirilmesi yoluyla yapılır. Türk Ceza Kanunu hükümleri saklıdır.

Yönetmelik
Madde 7- Kozmetik ürünlerin teknik niteliklerine, ambalaj bilgilerine dair şartlara, bildirimlerine, piyasaya arz edilmelerine, piyasa gözetim ve denetimlerine, üretim yeri denetimlerine, analiz metotlarına, tedbirlere ve ilgili diğer hususlara ilişkin usûl ve esaslar, bu Kanunun yayımı tarihinden itibaren bir ay içinde Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanarak yürürlüğe konulacak bir yönetmelik ile düzenlenir.

Yürürlükten kaldırılan mevzuat
Madde 8- 23.2.1994 tarihli ve 3977 sayılı Kozmetik Kanunu yürürlükten kaldırılmıştır.
Geçici Madde 1- Bu Kanunda öngörülen yönetmelik yürürlüğe girinceye kadar mevcut yönetmeliklerin bu Kanuna aykırı olmayan hükümlerinin uygulanmasına devam olunur

Yürürlük
Madde 9- Bu Kanun yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme
Madde 10- Bu Kanun hükümlerini Bakanlar Kurulu yürütür.

Kozmetik Yönetmeliği

Kategori: Kozmetik Ürün Bildirimi

KOZMETİK YÖNETMELİĞİ
 
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç
Madde 1 — Bu Yönetmeliğin amacı; kozmetik ürünlerin, yanılmaya yol açmayacak ve insan sağlığına zarar vermeyecek şekilde, doğru ve anlaşılabilir bilgiler ile tüketiciye ulaşmasını sağlamak üzere, sahip olmaları gereken teknik niteliklerine, ambalaj bilgilerine, bildirimlerine, piyasaya arz edilmelerine, piyasa gözetim ve denetimlerine, üretim yeri denetimlerine ve denetimler sonunda alınacak tedbirlere ilişkin usûl ve esasları düzenlemektir.

Kapsam
Madde 2 — Bu Yönetmelik,  insan vücudunun epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlar gibi değişik dış kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek ve/veya vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak olan bütün preparatlar veya maddeleri ile bunların sınıflandırılması, ambalaj bilgileri ve denetimlerine ilişkin esasları kapsar.

Dayanak
Madde 3 — Bu Yönetmelik 24/3/2005 tarihli ve 5324  sayılı Kozmetik Kanununun 7 nci maddesine dayanılarak;
Avrupa Birliği Kozmetik Mevzuatının 76/768/EEC sayılı Konsey Direktifi ile 96/335/EC sayılı Komisyon Kararına paralel olarak hazırlanmıştır.

Tanımlar
Madde 4 — Bu Yönetmelikte geçen;
Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
Kanun: 24/3/2005  tarihli ve 5324  sayılı Kozmetik Kanununu,
Kozmetik ürün: İnsan vücudunun epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlar gibi değişik dış kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek ve/veya vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak olan bütün preparatlar veya maddeleri,
Kozmetik ürün bileşenleri: Kozmetik ürünün yapısında kullanılan, parfüm ve aromatik bileşim dışında olan, sentetik veya doğal kaynaklı her tür kimyasal madde veya preparatı,
Üretici: Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi,
İyi İmalat Uygulamaları: Bir ürünün veya hizmetin belirlenen kalite şartlarını yerine getirmesine yönelik yeterli güveni sağlamak için gerekli olan bütün planlı ve sistemli faaliyetleri,
INCI: "International Nomenclature Cosmetic Ingredients" kelimelerinin kısaltması olup; uluslararası kozmetik ürün bileşenleri terminolojisini,
CTFA: "Cosmetic, Toiletries and Fragrances Association" kelimelerinin kısaltması olup; Amerika Birleşik Devletleri Kozmetik Üreticileri Birliğinin derlemiş olduğu kozmetik ürün bileşenleri sözlüğünü,
CI: İngilizce "Color Index" kelimelerinin kısaltması olup; uluslararası Boyar Madde Renk İndeks numarasını,
ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM
Kozmetik Ürünlerin Kategorileri, Teknik Nitelikleri ve
Ambalaj Bilgilerine Dair Şartlar
Kozmetik Ürünlerin Kategorilerine Ait Liste
Madde 5 — Kozmetik olarak değerlendirilen ürünlerin genel kategorilerini gösteren liste, bu Yönetmeliğin Ek-I’inde yer almaktadır.
Bu Yönetmeliğin Ek-V’inde sıralanan maddelerden herhangi birini içeren bir kozmetik ürün ile ilgili Bakanlık gerekli gördüğü tedbirleri alır.
Kozmetik Ürünlerin Nitelikleri
Madde 6 — Piyasaya arz edilen bir kozmetik ürün, normal ve üretici tarafından öngörülebilen şartlar altında uygulandığında veya ürünün sunumu, etiketlenmesi, kullanımına dair açıklamalara veya üretici tarafından sağlanan bilgiler dikkate alınarak önerilen kullanım şartlarına göre uygulandığında, insan sağlığına zarar vermeyecek nitelikte olmalıdır.
Kullanıcıya bilgi ve uyarıların iletilmiş olması, hiçbir şekilde bu Yönetmelik gereklerine uyma zorunluluğunu ortadan kaldırmaz.
Kozmetik Ürünlerin İçermemesi Gereken Maddeler
Madde 7 — Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen genel yükümlülükler saklı kalmak kaydıyla, kozmetik ürünlerin üreticileri, aşağıda belirtilenleri içeren kozmetik ürünleri piyasaya arz edemezler:
Bu Yönetmeliğin;
a) Ek-II’sinde belirtilen maddeler,
b) Ek-III’ün Kısım 1’inde verilen listedeki maddelerden, belirtilen limitler ve şartların dışında yer alanlar,
c) Sadece saçların, kılların ve tüylerin boyanması amacıyla boyar madde içeren kozmetik ürünler hariç olmak üzere, Ek-IV’ün, Kısım 1’inde belirtilenler dışındaki boyar maddeler,
d) Sadece saçların, kılların ve tüylerin boyanması amacıyla boyar madde içeren kozmetik ürünler hariç olmak üzere, Ek-IV’ün, Kısım 1’inde belirtilen boyar maddelerden belirlenen şartlar dışında kullanılmış olanlar,
e) Ek-VI’ün, Kısım 1’inde listelenenler dışındaki koruyucular,
f) Ürünün tüketiciye sunum şeklinden anlaşılacak şekilde koruyuculuk dışında bir amaçla farklı konsantrasyonların kullanıldığı ürünler hariç olmak üzere, Ek VI’ün, Kısım 1’inde listelenmiş belirtilen sınırlar ve şartların dışında yer alan koruyucular,
g) Ek-VII’nin, Kısım 1 dışındaki UV filtreleri,
h) Ek-VII’nin, Kısım 1’deki UV filtrelerinden belirtilen sınırlar ve şartların dışında yer alanlar.
Bakanlık, bu maddenin birinci fıkrasında belirtilenleri içeren kozmetik ürünlerin piyasaya arzını engellemek için gerekli tedbirleri alır.
Ayrıca, bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen yükümlülüklere uymak kaydıyla, bu Yönetmeliğin Ek-II’sinde listelenen maddelerin eser miktarda varlığına, bu Yönetmeliğin 21 inci maddesine istinaden Bakanlıkça çıkarılacak olan İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu koşullarında teknik olarak uzaklaştırılamadıkları takdirde izin verilir.
Kozmetik ürünlerin imalatında kullanılan kozmetik madde bileşenleri veya bileşimlerinin, hayvanlar üzerinde deneylerle test edilmesi ve bunların piyasaya arz edilmesi ile ilgili hususlar, Bakanlık tarafından yayımlanacak bir tebliğ ile belirlenir.
Kozmetik Ürünlerde Kullanılması Serbest Olan Maddeler
Madde 8 — Aşağıdakileri içeren kozmetik ürünler piyasaya arz edilebilir:
Bu Yönetmeliğin;
a) Ek-III, Kısım 2’sinde verilen listedeki maddelerden, belirlenen sınırlar ve şartlara uygun olanlar, aynı Ekte (g) sütununda verilen tarihe kadar,
b) Ek-IV, Kısım 2’sinde listelenenlerden, belirtilen sınırlar ve şartlara uygun kullanılmış boyar maddeler, aynı Ekte verilen tarihe kadar,
c) Ek-VI, Kısım 2’sinde verilen listedeki koruyuculardan, belirtilen sınırlar ve şartlara uygun olanlar, aynı Ekte (f) sütununda verilen tarihe kadar,
d) Ek-VII, Kısım 2’sinde verilen listedeki UV filtrelerinden,  belirlenen sınırlar ve şartlara uygun olanlar, aynı Ekte (f) sütununda verilen tarihe kadar.
Ancak, birinci fıkranın (c) bendinde belirtilen maddelerden bazıları, ürünün tüketiciye sunum şeklinden açıkça anlaşılan özel bir amaçla başka konsantrasyonlarda kullanılabilirler.
Boyar maddeler, koruyucular ve UV filtreleri, sözü geçen listelerde verilen tarihlerde;
a) Tamamen izin verilmiş veya,
b) Tamamen yasaklanmış (Ek-II) olacaklar veya,
c) Ek-III, Ek-IV, Ek-VI ve Ek-VII’nin ikinci kısımlarında belirlenen sürelere kadar kalacak veya,
d) Mevcut bilimsel bilgilere dayanılarak veya artık kullanılmadıkları için Eklerin tamamından silineceklerdir.
Eklerin Güncelleştirilmesi
Madde 9 — Bu Yönetmeliğin Ekleri üzerinde, bilimsel ve teknolojik gelişmeler ile Avrupa Birliği mevzuatındaki güncellemeler göz önünde bulundurularak, gerekli değişiklikler yapılır.
İç ve Dış Ambalajda Yer Alacak Bilgiler
Madde 10 — Kozmetik ürünler, iç ve dış ambalajlarında yer alan bilgilerin, silinemez, kolayca görülebilir ve okunabilir olmaları kaydıyla  satışa sunulabilir.
İç ve dış ambalajda yer alması gereken bu bilgiler aşağıda sıralanmıştır. Ancak, bu fıkranın (g) bendinde belirtilen bilgilerin pratik olarak iç ambalaj üzerine yazılamadığı durumlarda, bu bilgilerin dış  ambalajın üzerinde diğer bilgilerin yanında bulunması yeterlidir.
a) Ülke içinde yerleşik üreticinin, adı veya unvanı ve adresi veya kayıtlı işyerinin adı veya unvanı ve adresi belirtilir. Bu bilgiler, sorumluya ulaşmayı engellememek kaydıyla kısaltılabilir. İthal edilen ürünlerin menşeinin belirtilmesi gerekir.
b) Beş gram veya beş mililitre altındaki ambalajlar, ücretsiz eşantiyonlar ve tek dozluk olan ürünler hariç, ağırlık veya hacim olarak ambalajlama anındaki nominal miktar belirtilir. Ağırlık veya hacim detaylarının önemli olmadığı, birden fazla birim ürünün tek ambalajda satıldığı durumlarda, birim sayısının ambalaj üzerinde belirtilmesi koşuluyla ambalaj içindeki birimlere miktar yazılması gerekmez. Eğer ambalaj içinde kaç adet ürün bulunduğu dışarıdan görülebiliyor veya ambalajın içindeki her bir ünite normalde sadece ayrı ayrı satılıyor ise, içindeki ürün sayısının ambalaj üzerinde belirtilmesine gerek yoktur.
c) Bir kozmetik ürünün minimum dayanma tarihi; normal şartlar altında depolandığı takdirde, başlangıçtaki fonksiyonlarını yerine getirmeye devam ettiği ve özellikle bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesine uyumlu kaldığı süredir. Söz konusu tarih, "minimum dayanma tarihi" ifadesi veya uygun kısaltılmış şeklini takiben;
1) Tarih yazılarak veya,
2) Ambalajın üzerinde tarihin bulunduğu yer hakkında detaylı bilgi verilerek,
belirtilmelidir. Eğer gerekir ise, ürünün bu dayanıklılığının hangi şartlarda garanti altına alındığına dair ek bilgi verilir.
Tarih açıkça ve sırasıyla ay ve yıl olarak belirtilir. Minimum dayanma süresi otuz ayı geçen ürünlerde, tarih belirtilmesi zorunlu değildir. Ancak, bu ürünlerde ürünün açılmasından itibaren tüketiciye zarar vermeden kullanılabileceği sürenin bildirilmesi zorunludur. Ürün açıldıktan sonra güvenli kullanılabileceği bu süre hakkında bilgi, Ek-VIII/a’da verilen sembolü takiben kullanma süresi ay ve/veya yıl cinsinden yazılarak belirtilir.
d) Kullanımdaki alınması gereken özel tedbirler ve özellikle, bu Yönetmeliğin Ek-III, Ek-IV, Ek-VI ve Ek-VII’sinde yer alan ve "etikette belirtilmesi zorunlu olan kullanım şartları ve uyarılar" sütununda listelenenler ve profesyonel kullanım için, özellikle saç bakımı olmak üzere alınması gerekli özel tedbirler, kozmetik ürün etiketinde belirtilecektir. Pratik açıdan buna imkan olmadığı takdirde, bu bilgiler broşür, etiket, bant veya kart şeklinde ürüne eklenerek verilecektir. Tüketiciyi bunlara yönlendirmek için bir kısaltma veya Ek-VIII’deki sembol, iç ve dış ambalajın üzerinde bulunur.
e) Üretim kodu veya üretim şarj numarası belirtilir. Kozmetik ürünün çok küçük olması nedeniyle bunun pratik olarak imkansız olması halinde bu bilgiler, dış ambalajın üzerinde bulunur.
f) Ürünün sunum şekli itibariyle açıkça belli olmadığı takdirde, ambalaj üzerinde ürünün fonksiyonu belirtilir.
g) Ürün bileşenlerinin listesi, ilave edildiği andaki ağırlıklarına göre azalan sıra ile ambalaj üzerinde belirtilir. Bu liste, "ÜRÜN BİLEŞENLERİ" veya aynı anlama gelen Türkçe veya yabancı dildeki ifadenin altında yer alır. Pratik açıdan bu mümkün olmadığı takdirde, bu bilgiler broşür, etiket, bant veya kart şeklinde ürüne eklenerek verilir. Tüketiciyi bunlara yönlendirmek için bir kısaltma veya bu Yönetmeliğin Ek- VIII’indeki sembol, iç ve dış ambalajın üzerinde bulunur.
Aşağıdakiler ürün bileşeni olarak kabul edilmezler:
1) Kullanılan hammaddelerdeki safsızlıklar,
2) Preparatın yapımında kullanılan, ancak bitmiş üründe bulunmayan yardımcı teknik maddeler,
3) Kesinlikle gerekli miktarda kullanılan çözücüler veya parfüm ve aromatik bileşiklerin taşıyıcıları.
Üreticinin, ticari sırların korunması amacıyla ürün bileşenlerinin bir veya birkaçını listeye dahil etmek istememesi durumunda uygulanacak prosedür, Bakanlıkça yayımlanacak bir tebliğ ile düzenlenir.
(Değişik dördüncü fıkra:RG-12/10/2006-26317) Parfüm ve aromatik bileşikler ve onların hammaddeleri, "parfüm" ve "aroma" kelimeleri ile tarif edilir. Ancak, bu Yönetmeliğin Ek-III, Kısım 1’inde yer alan "diğer sınırlamalar ve gereklilikler" sütununda belirtilmesi gereken maddelerin mevcudiyeti, ürün içindeki işlevlerine bakılmaksızın listede gösterilir.
Konsantrasyonu % 1’den az olan ürün bileşenleri, konsantrasyonu % 1’den fazla olanlardan sonra herhangi bir sırayla listelenebilir. Boyar maddeler, bu Yönetmeliğin Ek-IV’ünde kabul edilen CI numaraları ve isimlendirmeye göre, diğer içerik maddelerinin ardından herhangi bir sıralamaya göre listelenebilir.
Birçok renkte piyasaya verilen renkli dekoratif kozmetik ürünlerde kullanılan tüm boyar maddeler, "içerebilir" ifadesi veya "+/-" sembolü konulmak kaydıyla listelenebilir.
Bir içerik maddesi öncelikle INCI; bu olmadığı takdirde ise, CTFA veya yaygın olarak kullanılan diğer isimleriyle tanımlanır.
Bu maddenin ikinci fıkrasının (d) ve (g) bentlerinde belirtilen hususların, ebat veya şekli nedeniyle ürüne ekli bir kılavuzda belirtilmesinin pratik veya mümkün olmadığı hallerde bu hususlar, kozmetik ürüne ekli olan etiket, bant veya kartta belirtilir.
Sabun, banyo topları ve diğer küçük ürünlerde, ikinci fıkranın (g) bendinde istenen bilgilerin ebat veya şekilden kaynaklanan pratik imkansızlıklar nedeniyle ürüne ekli broşür, etiket, bant veya kartta yer alamaması durumunda, ürünün satışa sunulduğu teşhir raflarının üzerinde veya hemen yakınında bulundurulacak kılavuzda belirtilir.
Satışa hazır şekilde ambalajlanmamış, satış yerinde müşterinin isteği ile ambalajlanan veya anında satılmak üzere satış yerinde önceden ambalajlanmış kozmetik ürünler için, bu maddenin ikinci fıkrasındaki bilgilerin belirtilmesi gerekir. Kozmetik ürünlerin dolum yerleri ve dolum şartlarına dair esaslar, İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzunda düzenlendiği şekilde uygulanır.
Bu maddenin ikinci fıkrasının (b), (d) ve (f) bendlerindeki bilgilerin Türkçe olması gerekir. Ancak, ürünün dayanıklılığının hangi şartlarda garanti altına alındığına dair ek bilgi verilmesinin gerektiği durumlarda, ikinci fıkranın (c) bendinde istenen bilginin de Türkçe olması gerekir.
Etiketlerde, ürünlerin satış için sergilenmesinde ve reklamlarında kullanılan metin, isimler, ticari marka, resim, figüratif desenler veya diğer şekiller, ürünlerin gerçekte sahip olmadıkları nitelikler varmış gibi kullanılamaz. Ayrıca, bu yönde imada bulunulamaz.
 
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Sorumluluk, Denetim ve Bildirim
Sorumluluk
Madde 11 — Kozmetik ürünlerin üreticileri, sadece bu Yönetmeliğe ve Eklerine uygun olan kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmesi için gerekli tedbirleri almakla ve İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzuna göre üretim yapmakla yükümlüdürler. Bakanlık, bu esaslara uygun olan kozmetik ürünün piyasaya arz edilmesini kısıtlayıcı, yasaklayıcı ve reddetmeye yönelik uygulamalardan kaçınır.
Denetim Esasları
Madde 12 — Kozmetik ürünlerin üretim yeri denetimleri, piyasa gözetim ve denetimi ile denetim kapsamında numune alma, uyarı, geri çekme, imha, üretim yerinin ıslahı ve kapatılması hususları Bakanlık tarafından belirlenir.
Üretici, piyasa gözetim ve denetimi için Bakanlığın talebi halinde aşağıdaki bilgileri içeren Ürün Bilgisini, bu Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin ikinci fıkrasına uygun olan etikette belirtilen adreste üç iş günü içerisinde hazır bulundurmak zorundadır.
Bu Ürün Bilgileri;
a) Ürünün kalitatif ve kantitatif yapısı; parfüm ve parfüm bileşimi olması halinde, bileşimin kodu ve tedarikçinin kimliği,
b) Hammadde  ve bitmiş ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyonu ve kozmetik ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyona uygunluğuna ilişkin kontrol kriterleri,
c) İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu hükümlerine uygun üretim metodu; üreticinin, uygun seviyede profesyonel yeterliliği veya gerekli tecrübesi olduğunu belirleyen eğitim ve çalışma belgeleri,
d) Bitmiş üründe insan sağlığı için güvenlik değerlendirmesi; bunun için üretici, ürün bileşenlerinin toksikolojik karakteri, kimyasal yapısı ve maruz kalma seviyelerini göz önüne alır. Bu amaçla, ürünün kullanımına sunulduğu hedef kitlenin veya ürünün uygulanacağı bölgenin belirgin maruz kalma özelliklerini göz önünde bulundurur. Üç yaşından küçük çocukların kullanımı için hazırlanan ürünler ile dış genital organlara haricen uygulanmak amacıyla üretilmiş kişisel hijyen ürünleri için özel güvenlik değerlendirmesi gerekir. Bu değerlendirme, 25/6/2002 tarihli ve 24796 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan İyi Laboratuar Uygulamaları Prensipleri ve Test Laboratuarlarının Belgelendirilmesine Dair Yönetmelik hükümlerine uygun olarak yapılır.
Ülke sınırları içinde aynı ürünün bir kaç yerde üretilmesi halinde, üretici bu üretim yerlerinden bir tanesini bu bilgilerin hazır bulunduğu üretim adresi olarak seçebilir. Bu durumda üretici, istendiği takdirde denetlenebilmesi için, seçilen bu yeri Bakanlığa bildirmek zorundadır.
e) (d) bendindeki değerlendirmeyi yapacak yetkili veya sorumlu kişinin adı ve adresi; bu kişinin, eczacılık, veterinerlik, biyoloji, kimya, biyokimya, toksikoloji, mikrobiyoloji, dermatoloji, tıp veya eşdeğer bir bilim dalında diploma sahibi olması ve yeterli tecrübeyi haiz bulunması gerekir.
f) Kozmetik ürünlerin kullanımı neticesinde insan sağlığına olabilecek istenmeyen etkiler hakkında mevcut veriler,
g) Kozmetik ürünün veya maddenin iddia edilen etkilerini kanıtlayan bilimsel nitelikte çalışmalara dair belgeler,
h) Avrupa Birliği dışındaki ülkelerin mevzuat veya diğer düzenlemelerinin gerekleri nedeniyle hayvanlar üzerinde yapılmış olan testler de dahil olmak üzere, üretici tarafından, ürünün geliştirilmesi veya ürün veya bileşenlerinin güvenlik değerlendirilmesi için hayvanlar üzerinde yapılan testlerle ilgili verilerdir.
Özellikle ticari sır ve kişisel hakların saklı kalması kaydıyla, bu maddenin üçüncü fıkrasının (a) ve (f) bentlerinde yer alan veriler kamuya açık ve kolay ulaşılabilir olacaktır.
Bu maddenin üçüncü fıkrasının (c), (d), (f) ve (g) bendlerindeki bilgilerin Türkçe veya Avrupa Birliğinde yaygın olarak kullanılan dillerden tercihen birinde olması zorunludur.
Sorumlu Teknik Eleman
Madde 13 — Üreticinin,  uygun  seviyede profesyonel yeterliğe ve gerekli tecrübeye sahip  bir sorumlu teknik eleman bulundurması gerekir. Üretici bu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen şartları taşıyorsa sorumlu teknik elemanlık görevini kendisi üstlenebilir.
Eczacı veya kozmetik alanında en az iki yıl fiilen çalışmış olduğunu belgelemek kaydıyla kimyager, kimya mühendisi, biyolog veya mikrobiyologlar üretici tarafından sorumlu teknik eleman olarak görevlendirilebilirler. Sorumlu teknik eleman, İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzuna uygunluğun sağlanmasından da sorumludur. Sorumlu teknik eleman, ülke mevzuatını bilmekle yükümlüdür.
Bildirim ve Yasak
Madde 14 — Piyasaya ilk kez arz edilecek kozmetik ürün için üretici, yeni ürünü piyasaya arz etmeden önce ve piyasaya kozmetik ürün arz etmek amacıyla yeni kurulan veya faaliyet sahasını genişleten imalat ve ithalat müesseseleri, yeni faaliyetine başlamadan önce bunu bildirmek zorundadır. Üreticiler, bu Yönetmeliğin Ek-IX’unda yer alan Kozmetik Ürün ve Üreticileri Bildirim Formunu,  bu Yönetmelik hükümleri uyarınca, eksiksiz ve doğru olarak doldurur ve onaylar. (Değişik son cümle:RG-12/10/2006-26317)(1) Bu formun Bakanlığa teslim edilmesiyle bildirim yapılmış sayılır.
Bu maddenin birinci fıkrasına uygun şekilde bildirimi yapılmayan kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmeleri yasaktır.
Zehir Danışma Merkezine Bilgi Verilmesi
Madde 15 — Kozmetik ürünün kullanılması sırasında bir sorun çıkması halinde hızlı ve uygun müdahale yapılabilmesi amacıyla, ürün piyasaya arz edilmeden önce, ürünün formülünün ve istenen diğer bilgilerin, bu Yönetmeliğin Ek-X’unda yer alan Zehir Danışma Merkezine Bildirim Formu üzerinde doldurularak, Bakanlık Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığı bünyesindeki Zehir Danışma Merkezine verilmesi gerekir. Söz konusu formül, ürün bileşenleri INCI adlarına göre düzenlenerek, hacim veya miktar oranlarının aralıklar şeklinde belirtilmesi suretiyle ve mühürlenmiş kapalı zarf içinde teslim edilir. Bu mühürlenmiş kapalı zarf, Zehir Danışma Merkezine elden teslim edilebilir veya iadeli taahhütlü posta yoluyla gönderilebilir. Bakanlık, bu bilginin yalnız sözü edilen müdahale amacıyla kullanılmasından sorumludur.
 
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Analiz Metotları ve Kozmetikte Kullanılmasına İzin Verilenler Dışındaki Maddelerin Kullanılmasına İlişkin Özel Esaslar
Analiz Metotları
Madde 16 — Bakanlık tarafından, güncel teknik gelişmeler paralelinde;
a) Kozmetik ürünlerin yapısını kontrol etmek için gerekli analiz metotları,
b) Kozmetik ürünlerin kimyasal ve mikrobiyolojik saflık kriterleri ve bu kriterleri kontrol için metotlara dair gerekli tebliğler,
yayımlanır.
Kozmetik Ürünlerde Kullanılmasına İzin Verilen Diğer Maddelere İlişkin Özel Esaslar
Madde 17 — Bu Yönetmeliğin 7 nci ve 9 uncu madde hükümleri saklı kalmak kaydıyla, kozmetik ürünlerde kullanılmasına izin verilen maddeler listesi dışındaki diğer maddelerin, Türkiye Cumhuriyeti sınırları dahilinde kullanılmasına aşağıdaki şartlarda izin verilebilmesi Bakanlığın yetkisindedir:
a) İzin, üç yıllık bir süre ile sınırlandırılır,
b) İzin verilen madde veya preparatlardan üretilen kozmetik ürünler, Bakanlık tarafından kontrol edilir,
c) Bu tür kozmetik ürünler Bakanlığın belirleyeceği farklı bir şekilde işaretlenir.
Bakanlık; bu maddenin birinci fıkrasına göre verdiği yeni izin hakkında, iznin verilmesi tarihinden itibaren iki ay içinde Dış Ticaret Müsteşarlığı vasıtasıyla Avrupa Birliği Komisyonunu bilgilendirir.
Bu maddenin birinci fıkrasının (a) bendi uyarınca verilen üç yıllık sürenin sona ermesinden önce Bakanlık; Dış Ticaret Müsteşarlığı vasıtasıyla Avrupa Birliği Komisyonuna, birinci fıkraya göre ulusal kapsamda izin verdiği maddelerin, kozmetik ürünlerde kullanılmasına izin verilen maddeler listesine alınması için destekleyici bilgi ve belgeler ile başvuruda bulunabilir. Bu durumda, Bakanlık tarafından bu maddenin birinci fıkrasına göre verilen izin, birinci fıkranın (a) bendindeki üç yıllık süre dikkate alınmaksızın, listeye alınması için yapılan başvurudan sonra bir karar alınana kadar yürürlükte kalır.
 
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
 İdari Yaptırımlar
 Madde 18 — Bir kozmetik ürünün bu Yönetmeliğin gereklerine uygun olmasına rağmen, sağlık için bir tehlike oluşturduğu tespit edilir ise Bakanlık, Ülke sınırları içinde bu ürünün piyasaya arz edilmesini geçici olarak yasaklar.
 Kontrol sonucunda ürünün genel sağlık yönünden güvenli olmadığının tespit edilmesi halinde, masrafları üretici tarafından karşılanmak üzere Bakanlık;
 a) Ürünün piyasaya arzının yasaklanmasını,
 b) Piyasaya arz edilmiş olan ürünlerin piyasadan toplanmasını,
 c) Ürünlerin, güvenli hale getirilmesinin imkansız olduğu durumlarda, taşıdıkları risklere göre kısmen veya tamamen imha edilmesini,
 d) (a), (b) ve (c) bendlerinde belirtilen önlemler hakkında gerekli bilgilerin ülke genelinde dağıtımı yapılan iki gazete ile ülke genelinde yayın yapan iki televizyon kanalında  ilanı suretiyle risk altındaki kişilere duyurulmasını
 Sağlar.
 Risk altındaki kişilerin yerel yayın yapan gazete ve televizyon kanalları vasıtasıyla bilgilendirilmesinin mümkün olduğu durumlarda bu duyuru yerel basın ve yayın organları yoluyla risk altındaki kişilerin tespit edilebildiği durumlarda ise bu kişilerin doğrudan bilgilendirilmesi yoluyla yapılır.
 Böyle bir durumda Bakanlık, Dış Ticaret Müsteşarlığı vasıtasıyla Avrupa Birliği Komisyonunu, geçici yasaklama kararına esas olan gerekçe ve kanıtları da belirterek ivedilikle bilgilendirir ve yapılacak görüşmelerin sonuçları doğrultusunda gerekli değişiklik ve düzenlemeler Bakanlık tarafından yapılır.
 Bu Yönetmeliğe uygun olan kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmesi hakkında kısıtlama veya yasaklama getirilmesi ile ilgili kararlarda kesin gerekçeler Bakanlıkça belirtilir. Kararlarda, alınması gereken tedbirler ile bu Yönetmeliğe ve diğer ilgili mevzuata uygunluk sağlanmak üzere belirlenen süreler, ilgili tarafa bildirilir.
 Cezaî Müeyyideler
 Madde 19 — Bu Yönetmeliğe ve bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik olarak yürürlüğe konulan mevzuat hükümlerine uymayanlar hakkında fiilin mahiyeti ve niteliğine göre, 24/3/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanunu, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair  Kanun, Türk Ceza Kanununun ilgili hükümleri uygulanır.
 Kılavuz
 Madde 20 — Bu Yönetmeliğin uygulanmasını göstermek amacıyla Bakanlıkça gerekli kılavuzlar yayımlanır ve yayımlanan kılavuzların hükümleri, bu Yönetmelik ile birlikte uygulanır.
 Yürürlükten Kaldırılan Yönetmelik
 Madde 21 — 8/4/1994 tarihli ve 21899 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.
 Geçici Madde 1 — Bu Yönetmeliğin yayımlanmasından önce kozmetik ürün üretimine veya ithaline dair izin almak üzere Bakanlığa yapılan başvurular, bu Yönetmeliğin 14 üncü maddesine göre piyasaya arz öncesi bildirim olarak kabul edilerek sonuçlandırılır.
 Geçici Madde 2 — Üretim/ithal izni olan ve piyasada bulunan kozmetik ürünler için, bu Yönetmeliğin 14 üncü maddesi uyarınca, Yönetmeliğin yayım tarihinden itibaren altı ay içerisinde Bakanlığa bildirimde bulunulması zorunludur.
 Bakanlık, ürün güvenliğine halel getirmemek kaydıyla, üretim veya ithal izni almış, 5324 sayılı Kozmetik Kanununda öngörülen şartları yerine getirmiş ancak bu Yönetmeliğin gereklerine tam olarak uygun olmayan kozmetik ürünlerin Türkiye Cumhuriyeti sınırları dahilinde satılmasına, bu Yönetmeliğin yayımlanmasından itibaren otuzaltı aya kadar süre tanıyabilir.
 Yürürlük
 Madde 22 — Bu Yönetmelik, yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
 Yürütme
 Madde 23 — Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

Regulation
Regulation on Cosmetics

FIRST CHAPTER
Aim, Scope, Basics and Definitions

Aim
Article 1 — The aim of this Regulation is to arrange the methods and principles regarding the technical specifications, packaging information, declarations, market launches, market inspection and controls, production place controls and precautions to be taken as a result of controls of cosmetics products, in a way not to cause misunderstandings and not to cause damage to human health, and providing that they reach the consumer with correct and understandable information.

Scope
Article 2 — This Regulation comprises the basics regarding all preparations or materials, prepared to be applied to the outer sections of the human body such as epidermis, nails, bristles, hair, lips and outer genital organs and also teeth and mouth mucosa, whose single or basic aim is to clean these parts, to scent, to change and/or protect or maintain at good condition the appearance and/or correct body scents, and their classification, packaging information and controls.

Basics
Article 3 — This Regulation has been prepared based on Article 7 of the Law on Cosmetics dated 24/3/2005 No 5324;
and in parallel of the Council Directive No 76/768/EEC of the European Union Cosmetics Legislation and the Commission Decision no 96/335/EC.

Definitions
Article 4 — The following terms included in this Regulation shall have the meanings written at their opposite:
Ministry: Ministry of Health
Law: The Law on Cosmetics dated 24/3/2005 No 5324
Cosmetics product: all preparations or materials, prepared to be applied to the outer sections of the human body such as epidermis, nails, bristles, hair, lips and outer genital organs and also teeth and mouth mucosa, whose single or basic aim is to clean these parts, to scent, to change and/or protect or maintain at good condition the appearance and/or correct body scents.
Cosmetics product components: Any chemicals or preparations of synthetic or natural source used in the structure of the cosmetics products, except perfume and aromatic composition,
Producer: The real or judicial person, producing, improving a product or introducing itself as a producer by placing its name, trademark or distinguishing mark on a product; in case the producer resides outside Turkey, representative and/or importer authorized by the producer; and the real or judicial person who is included in the supply chain of the product and whose activities have an impact on the security of the product.
Good Manufacturing Practices: All planned and systematic activities necessary for providing the sufficient trust for a product or service performing the determined quality conditions,
INCI: Abbreviation of "International Nomenclature Cosmetic Ingredients"; the international cosmetic products components terminology,
CTFA: Abbreviation of "Cosmetic, Toiletries and Fragrances Association"; dictionary of the United States Cosmetics Producers Association for the cosmetics products components.
CI: Abbreviation of “Color Index”; international Dyes Color Index number.
From the Ministry of Health

SECOND CHAPTER
Conditions regarding the Categories, Technical Specifications
and Packaging Information of Cosmetics Products

List for the Categories of Cosmetics Products
Article 5 — The list of the general categories of products evaluated as cosmetics are included in Appendix I of this Regulation.
The Ministry takes the precautions it deems necessary regarding a cosmetics products including any of the materials listed in Appendix V of this Regulation

Specifications of Cosmetics Products
Article 6 — A cosmetics product launched to the market should have specifications which should not damage human health when applied under normal and conditions foreseeable by the producers or when applied according to the conditions of use by taking into consideration the presentation, labeling, explanations regarding use or information provided by the producer.

Having submitted information and warnings to the user does under no condition remove the liability of conforming to the requirements of this Regulation.

Materials Cosmetics Products Should Not Include
Article 7 — Reserving the liabilities foreseen in article 6 of this Regulation, the producers of cosmetics products cannot launch cosmetics products which include the following:
In the following of the Regulation:
a) materials stated in Appendix II,
b) those of the materials in the list in Section 1 of the Appendix III outside the stated limits and conditions,
c) except cosmetic products including dyes with the aim of only coloring the hairs, bristles and quills the coloring agents except those stated in Section 1 of Appendix-IV,
d) except cosmetic products including coloring agents with the aim of only coloring the hairs, bristles and quills the dyes used except the determined conditions stated in Section 1 of Appendix-IV,
e) protectors except those listed in Section 1 of Appendix VI,
f) excepts those products whose different concentrations are used except the aim of protecting as understood from the presentation of the product to the consumer, protectors outside the limits and conditions listed in Section 1 of Appendix VI,
g) UV filters except those included in Section 1 of Appendix VII,
h) those of the UV filters outside the limits and conditions determined in Section 1 of Appendix VII.
The ministry takes the necessary precautions in order to prevent the launching of the cosmetic products including the materials stated in the first paragraph of this article.
Besides, provided to conform to the liabilities foreseen in article 6 of this Regulation, the presence of a trace of the materials listed in Appendix II of this Regulation shall be permitted if they cannot technically be removed under the Guidelines of Good Manufacturing Practices to be issued by the Ministry based on article 21 of this Regulation.
The subjects regarding the testing of the components or compositions of the cosmetics materials used in the manufacture of the cosmetics products on animals with experiments and their launching to the market are determined with a communication to be published by the Ministry.

Materials Which Are Free To Be Used in Cosmetics Products
Article 8 — Cosmetics products including the following can be launched into the market:
In the following of the Regulation:
a) Materials in the list included in Section 2 of Appendix III, which are appropriate to the stated limits and conditions, until the date stated in column (g) of the same Appendix,
b) Coloring agents in the list included in Section 2 of Appendix IV, which are used in accordance with the stated limits and conditions, until the date stated in the same Appendix,
c) Protectors in the list included in Section 2 of Appendix VI, which are appropriate to the stated limits and conditions, until the date stated in column (f) of the same Appendix,
d) UV filters in the list included in Section 2 of Appendix VII, which are appropriate to the stated limits and conditions, until the date stated in column (f) of the same Appendix,
However, some of the materials stated in paragraph (c) of the first paragraph may be used at different concentrations with a special aim as explicitly understood from the form of presentation of the product to the consumer.
On the dates stated in the said lists the coloring dyes, protectors and UV filters:
a) shall be wholly permitted, or
b) shall be wholly prohibited (Appendix II), or
c) shall remain until the dates mentioned in the second sections of Appendices III, IV, VI and VII, or
d) shall be wholly erased from all the Appendices based on present scientific information or are not used anymore.

Updating Appendices
Article 9 — Necessary amendments are made on the Appendices of this Regulation by considering the scientific and technological developments and updates in the European Union legislation

Information to Be Included in the Inner and Outer Packages
Article 10 — Cosmetics products may be sold provided the information included in the inner and outer packages are inerasable, easy to see and legible.
This information to be included in the inner and outer packaging are listed below. However, in case the information mentioned in paragraph (g) of this article cannot practically be written on the inner packaging, it is sufficient if this information is included together with the other information on the outer packaging.
a) The name or title and address or registered name or title and address of the workplace of the manufacturer based in the country. This information may be abbreviated, provided they do not hinder the access to the responsible party. The origin of the imported products have to be stated.
b) Except packages under five grams or five milliliters, free of charge samples and single dose products, the nominal amount at the time of packaging shall be determined in terms of weight or volume. In cases where weight or volume details are not important and where more than one units of product are sold in a single packaging provided that the unit number is stated on the packaging there is no need to write the amount on the units within the packaging. If from the outside the number of the products in the packaging can be seen or if normally each unit in the packaging are sold separately, there is no need to state the number of the products included on the packaging.
c) The minimum expiry date of a cosmetics products is the period it continues to be functional as at the beginning, in case it is stored under normal conditions, and especially it conforms to article 6 of this Regulation. The said date, following the “minimum expiry date” or its appropriate abbreviation, shall be stated by
1) Writing the date or
2) giving detailed information on the place of the date on the packaging
. If necessary, additional information shall be provided under which conditions this stability of the product is warranted.
The date is stated explicitly and respectively as month and year. In products whose minimum expiry period exceeds thirty months there is no need to state the date. However, the period the product can be used after opening without causing damage to the consumer should be stated in these products. The information regarding this period during which the product can be used securely after it was opened shall be determined by writing the expiry date in months and/or years following the symbol stated in Appendix-VIII/a.
d) The special precautions to be taken during use and especially those included in Appendices III, IV, VI and VII of this Regulations and listed in the column “conditions for use and warnings obliged to be stated on the label” and the special precautions for professional use, especially for hair care, to be taken shall be stated on the cosmetics product label. If practically this is not possible this information shall be supplied in the form of brochure, label, band or card attached to the product. In order to direct the consumer to these an abbreviation or the symbol in Appendix-VIII should be included on the inner and outer packaging.
e) The production code or production batch number are stated. In case this is practically not possible because the cosmetics product is too small this information is included in the outer packaging.
f) If the function of the product is not explicitly clear as of its presentation of the product its function shall be stated on the packaging.
g) The list of the product components shall be stated on the packaging in ascending order according to their weights at the moment of their inclusion. This list shall be included under the “PRODUCT COMPONENTS” or the corresponding Turkish or foreign statement having the same meaning. If practically this is not possible this information shall be supplied in the form of brochure, label, band or card attached to the product. In order to direct the consumer to these an abbreviation or the symbol in Appendix-VIII of this Regulation should be included on the inner and outer packaging.
The following are not considered to be product components:
1) Impurities in the raw materials used,
2) Auxiliary technical materials used in the manufacture of the preparation, but not included in the finished product,
3) Solvents used at definitely required amounts or perfume and aromatic compound carriers.
The procedure to be applied in case the producer does not wish to include one or more than one product components for the protection of commercial secrets is arranged with a communication to be published by the Ministry.
Perfume and aromatic components and their raw materials are described with the words “perfume” and “aroma”. However, the presence of the materials which are to be stated in the column “other limitations and requirements” included in Section 2 of Appendix-III of this Regulation shall be shown in the list without taking into consideration their functions within the product.
Product components whose concentrations are less than 1% can be listed in any order after those whose concentrations are above 1%. Coloring agents can be listed according to any order after the contents according to the CI numbers and classification accepted in Appendix IV of this Regulation.
All coloring agents used in colored decorative cosmetics products launched with many colors can be listed provided the statement “may include” or the symbol “+/-“ is included.

An ingredient is defined first of all with INCI, if this is not included with CTFA or widely used other names.

In cases where the subjects mentioned in the subparagraphs (d) and (g) of the second paragraph of this article are not practical or impossible to be mentioned in an attached guideline due to the size or form of the product, it shall be mentioned in a label, band or card attached to the cosmetics product.
In soaps, bath balls and other small products, if due to size or form it is practically not possible to include the information requested in the subparagraph (g) of the second paragraph on the brochure, label, band or card attached to the product, the information is stated in the guideline to be located on the display shelves or next to it where the product is offered to sale.
For cosmetics products which are not packaged ready for sale, are packaged upon the request of the customer at the sales point or are previously packaged in the sales point in order to be sold immediately, the information mentioned in the second paragraph of this article shall be stated. The principles regarding the places for filling  and filling conditions of the cosmetics products, are applied in accordance with Good Manufacturing Applications Guideline.
The information in the subparagraphs (b), (d) and (f) of the second paragraph of this article shall be in Turkish. However, in cases where it is necessary to provide additional information regarding under which conditions the stability of the product is guaranteed, the information requested in subparagraph (c) of the second paragraph have to be also in Turkish.
The text, names, trademark, pictures, figurative designs and other forms used in on the labels, display for sale of the products and advertisements cannot be used as if the products have qualities, which they in reality do not have. Besides, no implication in this direction can be made.

CHAPTER THREE
Responsibility, Inspection and Notification
Responsibility
Article 11 — The cosmetics products producers are liable to take precautions regarding the launching of products which are in accordance with only this Regulation and its Appendices and to produce according to the Good Manufacturing Practices Guideline. The Ministry avoids practices which limit, prohibit and refuse the launching of a cosmetics product into the market, which is conforming to these principles.
Principles of Inspection
Article 12 — The matters regarding the inspections of manufacturing places, market observance and inspection, and sampling, warning, withdrawal, destruction, improvement of the manufacturing place and closing within the inspection are determined by the Ministry.
For the market observance and inspection, upon the request of the Ministry, the producer has to prepare the Product Information within three working days at the address stated in the label, which conforms to the second paragraph of article 10 of this Regulation.
This Product Information shall include the following:
a) The qualitative and quantitative structure of the product; in case it is perfume or a perfume composition, the code of the composition and the identity of the supplier,
b) the photochemical and microbiological specification of the raw material and finished product and the control criteria regarding the conformance of the cosmetics product to physicochemical and microbiological specification,
c) Manufacturing method conforming to the provisions of the Good Manufacturing Practices Guideline; training and work certificates determining that the producer has appropriate level professional qualification or necessary experience,
d) Security assessment for human health in the finished product; for this the producer considers the toxicological characters, chemical structure and exposure levels of the product components. To this end the producer considers the specific exposure features of the target mass of the product launched for use or the region the product is to be applied. A special security assessment is needed for products prepared for the use of children under three years and personal hygienic products produced for the external application to outer genital organs. This assessment is performed according to the Good Laboratory Practices Principles and provisions of the Regulation Regarding the Certification of Testing Laboratories published in the Official Gazette dated 25/6/2002 no 24796.
In case the same product is produced at several places within the country the producer may chose one of these production places for the production address where this information is available. In this case the producer, in order to be inspected when requested, has to inform the Ministry of this chosen place.
e) the name and address of the person authorized for or responsible of the assessment mentioned in subparagraph (d); this person needs to be graduated and have a diploma and sufficient experience in pharmacy, veterinary medicine, biology, chemistry, biochemistry, toxicology, microbiology, dermatology, medicine or an equivalent science area.
f) Available data on undesirable effects which may be caused on human health as a result of cosmetics products,
g) documents regarding scientific literature proving the claimed effects of the cosmetics products or material,
h) Data on the tests made on animals performed by the producer for the development of the product or the security assessment of the product and its components, including the tests made on animals due to the requirements of the legislation or other regulations of countries outside the European Union.
Provided that commercial secrets and personal rights are not disclosed, the data included in the subparagraphs (a) and (f) of the third paragraph of this articles shall be open and easily accessible to the public.
The information in the subparagraphs (c), (d), (f) and (g) of the third paragraph of this articles are obliged to be in Turkish or one of the languages widely used in the European Union

Responsible Technical Employee
Article 13 — The producer shall employ a responsible technical employee having appropriate professional qualification and necessary experience. If the producer has the conditions stated in the second paragraph of this article it may take on the duty of the technical employee.
Provided to document to have actually worked for at least two years in the pharmacy or cosmetics chemists, chemical engineers, biologists or microbiologists may be employed as responsible technical employee by the producer. The responsible technical employee is responsible of providing the conformity to the Good Manufacturing Practices Guideline. The responsible technical employee is obliged to know the country legislation.

Notification and Prohibition
Article 14 — For the cosmetics product to be launched to the market for the first time the producer, prior to supplying the new product to the market, and producing and importing institutions which were newly founded or which expanded their activity area in order to supply cosmetics products to the market are obliged to notify this before beginning the new activity. The producers shall completely and correctly fill and approve the Cosmetics Products and Producers Notification Form included in Appendix-IX of this Regulation. Upon delivering this form to the Ministry or Provincial Health Directorates the notification is deemed to be made.
Cosmetics products which were not notified duly in accordance with the first paragraph of this article are prohibited to be launched into the market.

Informing the Toxic Counseling Center
Article 15 — In case a problem arises during the use of the cosmetics products and in order to be able to intervene rapidly and duly, before the product is supplied into the market, the formula of the product and the other required information shall be submitted to the Toxic Counseling Center at the Ministry Refik Saydam Hygiene Center Directorate by completing the Toxic Counseling Center Notification Form included in Appendix-X of this Regulation. The said formula are submitted in a sealed closed envelope by arranging the product components according to their INCI names, and the volume or amount rates based on intervals. This sealed and closed envelope may be submitted to the Toxic Counseling Center personally or through registered post. The Ministry is responsible of the use of this information only for the aim of the said intervention.
CHAPTER FOUR
Analysis Methods and Special Principles for the Use of Materials Outside those Permitted to be Used in Cosmetics

Analysis Methods
Article 16 — The Ministry publishes the following parallel to the current technical developments:
a) Analysis methods necessary for the control of the structure of the cosmetics products,
b) chemical and microbiological purity criteria of the cosmetics products and communications necessary for the methods to control these criteria

Special Principles for the Use of the Other Materials Permitted to be Used in Cosmetics Products
Article 17 — Without prejudice to the provisions of articles 7 and 9 of this Regulation, the permission for the use of other materials outside the list including the materials permitted to be used in cosmetics products within the borders of the Republic of Turkey under the following conditions is authorized by the Ministry:
a) The permission is limited with a period of three years,
b) the cosmetics products produced of materials or preparations permitted are controlled by the Ministry,
c) This type of cosmetics products are marked in a way to be determined by the Ministry.
The Ministry notifies the new permission granted according to the first paragraph of this article to the European Union Commission through the Foreign Trade Undersecretariat within two months as of the date of the issue of the permission. 
Prior to the expiry of the three years period granted as per subparagraph (a) of the first paragraph of this article the Ministry apply to the European Union Commission through the Foreign Trade Undersecretariat to have the materials nationally permitted as per the first paragraph to be included into the list of materials permitted to be used in cosmetics products with supportive information and documents. In this case, the permission granted by the Ministry according to the first paragraph of this article, without paying attention to the three years period in subparagraph (a) of the first paragraph, shall remain in force until a decision has been taken after the application for the inclusion into the list.

CHAPTER FIVE
Various and Final Provisions
Administrative Sanctions

Article 18 — If it is determined that a cosmetics products constitutes a danger to health, although it is appropriate to the requirements of this Regulations, the Ministry temporarily prohibits the supply of this product to the market within the country borders.
In case after the control it is determined that the product is not secure in terms of general health the Ministry provides for the following, costs to be met by the producer:
a) Prohibition of the supply of the product to the market,
b) Withdrawal from the market of the products already supplied to the market,
c) In cases where it is impossible to have the products be secure, their partial or whole destruction according to their risks,
d) the announcement of the necessary information regarding the precautions mentioned in subparagraph (a), (b) and (c) to persons under risk through two national newspapers and two national television channels broadcasting all around the country.

In cases it is possible to inform persons under risk through local newspapers and television channels this announcement shall be made through the local press and broadcasting organs and in cases where the persons under risk are able to be determined through direct notification to these persons.
In such a case the Ministry urgently notifies the European Union Commission through the Foreign Trade Undersecretariat mentioning the reasons and proofs which are the basis of the temporary prohibition decision and the amendments and arrangements needed according to the results of negotiations to be made are performed by the Ministry.

In decisions regarding restraint or prohibition regarding the supply of the cosmetics products to the market which are in accordance with this Regulation final reasons are stated by the Ministry. The precautions to be taken and periods determined to provide conformity to this Regulation and other related legislation are notified to the related party in the decisions.

Penal Sanctions
Article 19 — The related provisions of the Law on Cosmetics dated 24/3/2005 no 5324, the Law on the Preparation and Application of the Technical Legislation Regarding Goods dated 29/6/2001 no 4703 and the Turkish Criminal Code are applied against those who violate the legal provisions enforced regarding this Regulation and the application of this Regulation in accordance with the nature and quality of the act.

Guideline
Article 20 — The necessary guidelines are published by the Ministry in order to show the application of this Regulation and the provisions of the published guidelines are applied together with this Regulation.

Regulation Abolished
Article 21 — The Cosmetics Regulation published in the Official Gazette dated 8/4/1994 no 21899 has been abolished.
Temporary Article 1 — Applications made to the Ministry in order to obtain a permission for the production or import of a cosmetic product prior to the publication of this Regulations are concluded by considering it as a notification prior to market launch as per article 14 of this Regulation.
Temporary Article 2 — For cosmetics products having product/import permission and available in the market a notification to the Ministry has to be made within six months following the date of publication of the Regulation as per article 14 of this Regulation.
   

Provided not to damage the product security, the Ministry may grant a period of up to thirty six months following the publication of this Regulation for the sale of cosmetics products within the borders of the Republic of Turkey, which have received production or import permission and have met the conditions foreseen in the Law on Cosmetics No 5324, but which are not completely appropriate to the requirements of this Regulation.

Effectiveness
Article 22 — This Regulation becomes effective on the date of its publication.
Execution
Article 23 — The provisions of this Regulation are executed by the Minister of Health.

Kozmetik Ürün Bilgi Dosyası

Kategori: Kozmetik Ürün Bildirim Bilgi Deposu

Kozmetik Yönetmeliğinin 12.Maddesine göre;

Kozmetik ürünlerin üretim yeri denetimleri, piyasa gözetim ve denetimi ile denetim kapsamında numune alma, uyarı, geri çekme, imha, üretim yerinin ıslahı ve kapatılması hususları Bakanlık tarafından belirlenir.
Üretici, piyasa gözetim ve denetimi için Bakanlığın talebi halinde aşağıdaki bilgileri içeren Ürün Bilgisini, bu Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin ikinci fıkrasına uygun olan etikette belirtilen adreste üç iş günü içerisinde hazır bulundurmak zorundadır.

Bu Ürün Bilgileri;

a) Ürünün kalitatif ve kantitatif yapısı; parfüm ve parfüm bileşimi olması halinde, bileşimin kodu ve tedarikçinin kimliği,
b) Hammadde  ve bitmiş ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyonu ve kozmetik ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyona uygunluğuna ilişkin kontrol kriterleri,
c) İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu hükümlerine uygun üretim metodu; üreticinin, uygun seviyede profesyonel yeterliliği veya gerekli tecrübesi olduğunu belirleyen eğitim ve çalışma belgeleri,
d) Bitmiş üründe insan sağlığı için güvenlik değerlendirmesi; bunun için üretici, ürün bileşenlerinin toksikolojik karakteri, kimyasal yapısı ve maruz kalma seviyelerini göz önüne alır. Bu amaçla, ürünün kullanımına sunulduğu hedef kitlenin veya ürünün uygulanacağı bölgenin belirgin maruz kalma özelliklerini göz önünde bulundurur. Üç yaşından küçük çocukların kullanımı için hazırlanan ürünler ile dış genital organlara haricen uygulanmak amacıyla üretilmiş kişisel hijyen ürünleri için özel güvenlik değerlendirmesi gerekir. Bu değerlendirme, 25/6/2002 tarihli ve 24796 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan İyi Laboratuar Uygulamaları Prensipleri ve Test Laboratuarlarının Belgelendirilmesine Dair Yönetmelik hükümlerine uygun olarak yapılır.
Ülke sınırları içinde aynı ürünün bir kaç yerde üretilmesi halinde, üretici bu üretim yerlerinden bir tanesini bu bilgilerin hazır bulunduğu üretim adresi olarak seçebilir. Bu durumda üretici, istendiği takdirde denetlenebilmesi için, seçilen bu yeri Bakanlığa bildirmek zorundadır.
e) (d) bendindeki değerlendirmeyi yapacak yetkili veya sorumlu kişinin adı ve adresi; bu kişinin, eczacılık, veterinerlik, biyoloji, kimya, biyokimya, toksikoloji, mikrobiyoloji, dermatoloji, tıp veya eşdeğer bir bilim dalında diploma sahibi olması ve yeterli tecrübeyi haiz bulunması gerekir.
f) Kozmetik ürünlerin kullanımı neticesinde insan sağlığına olabilecek istenmeyen etkiler hakkında mevcut veriler,
g) Kozmetik ürünün veya maddenin iddia edilen etkilerini kanıtlayan bilimsel nitelikte çalışmalara dair belgeler,
h) Avrupa Birliği dışındaki ülkelerin mevzuat veya diğer düzenlemelerinin gerekleri nedeniyle hayvanlar üzerinde yapılmış olan testler de dahil olmak üzere, üretici tarafından, ürünün geliştirilmesi veya ürün veya bileşenlerinin güvenlik değerlendirilmesi için hayvanlar üzerinde yapılan testlerle ilgili verilerdir.
Özellikle ticari sır ve kişisel hakların saklı kalması kaydıyla, bu maddenin üçüncü fıkrasının (a) ve (f) bentlerinde yer alan veriler kamuya açık ve kolay ulaşılabilir olacaktır.
Bu maddenin üçüncü fıkrasının (c), (d), (f) ve (g) bendlerindeki bilgilerin Türkçe veya Avrupa Birliğinde yaygın olarak kullanılan dillerden tercihen birinde olması zorunludur.

Kozmetik Ürün Ambalaj Bilgileri

Kategori: Kozmetik Ürün Bildirim Bilgi Deposu

• İç dış ambalajda yer alan bilgiler silinemez, kolay görülebilir, okunabilir olmalı
  
• Ülke içinde yerleşik üreticinin, adı veya unvanı ve adresi veya kayıtlı işyerinin adı veya unvanı ve adres yazılmalı. Sorumluya ulaşmayı engellememek kaydıyla kısaltılabilir.
  
• İthal edilen ürünlerin menşeinin belirtilmesi gerekir.
  
• Ürünün net miktarı belirtilmelidir. Ağırlık veya hacim olarak ambalajlama anındaki nominal miktar Türkçe olarak belirtilir.(Beş gram veya beş mililitre altındaki ambalajlar, ücretsiz eşantiyonlar ve tek dozluk olan ürünler hariç olabilir.)
  
• Minimum dayanma tarihi: Kozmetik ürünün normal şartlar altında depolandığı takdirde, başlangıçtaki fonksiyonlarını yerine getirmeye devam ettiği ve özellikle güvenli olarak kullanılabildiği süredir. Türkçe olarak belirtilir. Minimum dayanma süresi otuz ayı geçen ürünlerde; ürünün açılmasından itibaren tüketiciye zarar vermeden kullanılabileceği süre hakkında bilgi aşağıda gösterilen sembol ile birlikte ay ve/veya yıl cinsinden yazılarak belirtilir.
  
• Üretim kodu veya üretim şarj numarası belirtilmelidir. Ürünün çok küçük olması nedeniyle bunun pratik olarak imkansız olması halinde bu bilgiler, dış ambalajın üzerinde bulunur.
  
• Ürün fonksiyonu Ürünün sunum şekli itibariyle açıkça belli olmadığı takdirde, ambalaj üzerinde ürünün fonksiyonu Türkçe olarak belirtilir.
  
• "ÜRÜN BİLEŞENLERİ" veya aynı anlama gelen Türkçe veya yabancı dildeki (INGREDIENTS) ifadesinin altında ürün içeriğindeki maddeler belitilmelidir..
  Bir bileşen öncelikle INCI; bu olmadığı takdirde ise, CTFA veya yaygın olarak kullanılan diğer isimleriyle tanımlanır.
  Parfüm ve aromatik bileşikler ve onların hammaddeleri, "parfüm" ve "aroma" kelimeleri ile tarif edilir. Ancak, Yönetmeliğin Ek-III, Kısım 1’inde yer alan 67. sıradan 92. sıraya kadar (92 dahil) olan maddeler formülasyonda yer alıyorsa, ürün içindeki işlevlerine bakılmaksızın ingredients kısmında gösterilir. (Örnek: Citronellal, d-limonen. gibi) Boyar maddeler, Ek-IV ’ de listelenen CI numaraları ve isimlendirmeye göre, diğer içerik maddelerinin ardından herhangi bir sıralamaya göre listelenebilir.

Örnek: CI 42090,CI 15170,CI 77491
Birçok renkte piyasaya verilen renkli dekoratif kozmetik ürünlerde kullanılan tüm boyar maddeler, "içerebilir" (may contain) ifadesi veya "+/-" sembolü konulmak kaydıyla listelenebilir.

Sabun, banyo topları ve diğer küçük ürünlerde, pratik imkansızlıklar nedeniyle ürüne ekli broşür, etiket, bant veya kartta yer alamaması durumunda, ürün bileşenleri listesi (ingredients) ürünün satışa sunulduğu teşhir raflarının üzerinde veya hemen yakınında bulundurulacak kılavuzda belirtilir.

Kullanımdaki alınması gereken özel tedbirlerin ve içeriğinde bulunan maddelerden dolayı Yönetmeliğin eklerinde yer alan ve "etikette belirtilmesi zorunlu olan kullanım şartları ve uyarılar" sütununda listelenenlerin ve ürün bileşenlerinin pratik açıdan etiket üzerinde belirtilmesine imkan olmadığı durumlarda bu bilgiler broşür, etiket, bant veya kart şeklinde ürüne eklenerek verilmelidir. Tüketiciyi bunlara yönlendirmek için bir kısaltma veya yandaki sembol, iç ve dış ambalajın üzerinde bulunur.

Etiketlerde, ürünlerin satış için sergilenmesinde ve reklamlarında kullanılan metin, isimler, ticari marka, resim, figüratif desenler veya diğer şekiller, ürünlerin gerçekte sahip olmadıkları nitelikler varmış gibi kullanılamaz. Ayrıca bu yönde imada bulunulamaz.

Bilindiği gibi 5324 sayılı Kozmetik Kanununun yayım tarihi olan 30 Mart 2005 tarihinden itibaren Bakanlığımız Kozmetik ürünlere üretim ve ithal izin belgesi düzenlememektedir.

Bu nedenle etiketlerde kesinlikle izin veya bildirim tarih sayısının bulunmaması gerekmektedir. (Bildirim Kayıt Belgesi, Kabul Belgesi ve kanun,yönetmelik tarih-sayıları da dahil olmak üzere)
Daha önceden izinli ürünler için yönetmelik 36 ay süre tanımıştı. Süre 30.Mart.2008 de sona ermiştir.

İç ve dış ambalajı yönetmeliğin 10. Maddesine uygun olmayanlar Bakanlıkça uyarılır tekrarı halinde 4703 sayılı Kanuna göre işlem yapılır.
İç-dış ambalaj, etiket, kullanım kılavuzu kozmetik kapsamına girmeyen fakat kozmetik bildirimi yapılmış ürünlerin üreticileri hakkında ilgili yasal işlem uygulanır.

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU
ORGANİK VE DOĞAL KOZMETİK ÜRÜN İDDİALARINA
İLİŞKİN KILAVUZ

Amaç
MADDE 1- Kozmetik Yönetmeliği’nin 6 ncı maddesi gereğince piyasaya arz edilen bir kozmetik ürün, normal ve üretici tarafından öngörülebilen makul kullanım şartları altında uygulandığında veya ürünün sunumu, etiketlenmesi, kullanımına dair açıklamalara veya üretici tarafından sağlanan bilgiler dikkate alınarak önerilen kullanım şartlarına göre uygulandığında, insan sağlığına zarar vermeyecek nitelikte olması gerekmektedir. Kozmetik Yönetmeliği’nin 10 uncu maddesinde yer alan “Etiketlerde, ürünlerin satış için sergilenmesinde ve reklamlarında kullanılan metin, isimler, ticari marka, resim, figüratif desenler veya diğer şekiller, ürünlerin gerçekte sahip olmadıkları nitelikler varmış gibi kullanılamaz. Ayrıca, bu yönde imada bulunulamaz.” ifadesi gereğince iş bu Kılavuz “organik” veya “doğal” ibareleri içeren kozmetik ürünlerin kapsamına, içeriklerine ve iddialarına ilişkin üreticilere yol göstermek amacıyla hazırlanmıştır.

Kapsam
MADDE 2- Bu Kılavuz, Kozmetik Yönetmeliği’nin 4 üncü maddesinde yer alan üretici tanımı vasfıyla piyasaya kozmetik ürün arz eden üreticiler için hazırlanmıştır.

Dayanak
MADDE 3- 24/03/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ile 23/05/2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği’nin 6 ncı ve 10 uncu maddelerine istinaden hazırlanmıştır.

Tanımlar
MADDE 4- Bu Kılavuzda yer alan;
a) Organik/ekolojik kozmetik ürün: Organik tarım faaliyetleri esaslarına uygun olarak üretilmiş ham maddeler kullanılarak, ham maddeden bitmiş ürüne kadar organik olma gerekliliklerini sağladığını kanıtlayan bitmiş kozmetik ürünü,
b) Doğal kozmetik ürün: Bileşiminin en az yüzde 95’inin doğal içerikli olduğu, bununla birlikte bu içeriğin doğal olma gerekliliklerini sağladığını kanıtlayan ancak organik olmasının gerekmediği kozmetik ürünü,
ifade eder.

Genel Esaslar
MADDE 5- Organik kozmetik ürünlerin bileşiminde, formülasyon yardımcı maddeleri olan koruyucular ve doğal kaynaklı sentetik modifiye maddeler hariç yalnızca doğal kaynaklı madde veya karışımlar kullanılabilir.
Organik kozmetik ürünlerdeki organik bileşen yüzdesi hesaplanırken su ve mineraller hesaplamaya dahil edilmemelidir.
Kozmetik ürünlerde kullanılan bitkisel, hayvansal veya mineral bileşenler, insan sağlığına zarar verecek kısım, safsızlık ve bulaşanları içermemelidir. 2

Esanslar, antioksidanlar, sentetik yağlar (silikon yağları), etoksillenmiş ham maddeler, UV filtreleri gibi sentetik maddeler veya karışımların (mikro veya nanopartiküller dahil) kullanılması önerilmemektedir.
Genetiği değiştirilmiş mikroorganizmalardan (GDO) elde edilen ürün bileşenleri kullanılamaz.
Aromatizanlar, parfümler ve vitaminlerin organik üretimle elde edilemediğinin kanıtlanması koşulu ile istisnai olarak organik olmayan üretim kaynaklarından elde edilmesi mümkündür.

Ayrıca bitmiş kozmetik ürünler, kozmetik ürün bileşenleri veya karışımlarının sterilizasyon amacıyla iyonize radyasyona (radyoaktif radyasyon, x-ışını radyasyonu) maruz kalmaması tavsiye edilmektedir.
Sentetik esansiyel yağlar veya kimyasal olarak modifiye edilmiş doğal maddelerin parfümlerde ve aromatik bileşimlerde kullanılmaları önerilmemektedir.

Organik Kozmetiklerin İçerebileceği Bazı Yardımcı Maddeler
MADDE 6- Organik kozmetik ürün bileşiminde yer alabilen bazı maddelere ait özelliklere aşağıda yer verilmiştir.

(1) Su: Organik kozmetik ürün üretiminde kullanılan su, içme suyu kalitesinde olmalıdır. Deiyonizasyon amacıyla iyon değiştiriciler, distilasyon, ozmoz, kaynatma ile sterilizasyon veya filtrasyon metotları (GMP ilkeleri doğrultusunda) bu amaçla kullanılabilir.

Üretim aşamasında kullanılacak suyun elde edilmesinde klorlama, ozonlama gibi kimyasal madde içeren metotlar veya iyonize radyasyon ve elektrokimyasal uygulamalar gibi işlemlerin kullanılması tavsiye edilmemektedir.

(2) Mineral maddeler: Yalnızca öğütme, yıkama, buharla temizleme, kurutma ya da mekanik yıkama gibi fiziksel işlemlerle elde edilen doğal mineraller, organik kozmetik ürünlerde mineral madde olarak kullanılabilir.

(3) Koruyucular: Organik kozmetik ürünlerde koruyucu kullanımının kaçınılmaz olduğu hallerde limitler dahilinde kullanılabilecek koruyuculara Tablo 1’de yer verilmiştir. Alkol veya esansiyel yağlar gibi bileşenlerin de koruyucu etkileri olduğu unutulmamalıdır.

*Adı geçen tuzlar sodyum, potasyum, amonyum, etil amonyum, kalsiyum ve magnezyum
katyonlarının tuzlarıdır (örn. Sodyum benzoat, potasyum sorbat).

(4) Emülgatörler ve sürfaktanlar (yüzey aktif maddeler): Organik kozmetik ürünlerin üretiminde kullanılan emülgatör ve sürfaktanların elde edilmesinde hidroliz, esterleştirme, transesterleştirme, hidrasyon (yalnızca yağ asitlerinin yağ alkollerine indirgenmesinde kullanılabilir) ve sabit yağlar, uçucu yağlar, balmumu, fosfolipidler, lanolin, sakkaritler (mono, oligo, polisakkaritler), proteinler ve lipoproteinlerden glikolizasyon yöntemleri kullanılmalıdır.
Kimyasal olarak işlem görmemiş doğal kaynaklı maddeler de emülgatör ve sürfaktan olarak kullanılabilir.

Organik Kozmetik Ürün İçeriği
MADDE 7- Kozmetik üründe organik bileşen olarak kullanılacak doğal madde ve karışımlarının, ağırlıkça en az % 95’inin organik üretimle elde ediliyor olması gerekmektedir.

Ürün kategorisine göre kozmetik ürünlerin içermesi gereken minimum organik bileşen % değerleri Tablo 2’de yer almaktadır.

Etiket ve Tanıtım Materyallerine İlişkin İddialar ve Uyarılar
MADDE 8- Tüketicilerin yanıltılmaması amacıyla kozmetik ürünlerin içeriği, etkinliği, güvenliği ve diğer özellikleri ile ilgili yanıltıcı tanıtım iddialarından kaçınılması gerekmektedir. Etiket üzerinde tüketiciyi yanıltacak şekilde ürünün sahip olmadığı özelliklere ait ifadelerin yer almaması gerekmektedir.
Ürünün ticari adı “organik” ya da “doğal” ifadesi içeriyorsa ve ürün organik veya doğal ürün olma özelliği taşımıyorsa, ürünün ticari adında “organik” ya da “doğal” ibaresi kullanılmamalıdır. Ürünün ticari adında tüketiciyi yanıltıcı ibarelere yer verilmemelidir.

Kozmetik ürün bileşenlerinin Madde 7 Tablo 2’de belirtilen minimum değerlerin altında olması durumunda, kozmetik ürünün organik olduğuna dair iddia ve ibareler kullanılmamalıdır.

Kozmetik ürünlerin etiket ve tanıtım materyallerinde ürünün “% 100 doğal” veya “% 100 organik” olduğunu belirten ifade ve görseller gerekli ve yeterli koşullar belgelerle sağlanmadıkça kullanılmamalıdır.

Kozmetik ürünün, içindekiler listesinde hangi bileşenlerin organik olduğu belirtilmelidir.

Doğal kaynaklı kozmetik ürünlerin içerikleri nedeniyle raf ömrünün diğer kozmetik ürünlerden daha kısa olabileceği gibi ürüne özgü özelliklere, ürünün hem tüketici tarafından hem de dağıtım zincirindeki takibi açısından meydana gelebilecek değişikliklere ve stabilitesine dair bilgilere ambalaj üzerinde yer verilmelidir.

Tüketiciyi bilgilendirmek amacıyla ürünün hangi koşullarda saklanacağına, açıldıktan sonra bozulmanın nasıl takip edileceğine ilişkin bilgiler ile ürünün güvenli bir şekilde kullanımının sağlanmasına yönelik uyarılara etikette/ambalajda yer verilmelidir.

Bitmiş Ürünün Sahip Olması Gereken Belgeler
MADDE 9- Kozmetik ürünler için “organik” veya “doğal” beyanlarını, bunlara ilişkin görselleri veya ima eden ifade ve şekilleri; etiket, ambalaj, yazılı, sözlü, görsel vs. tanıtımlarda kullanabilmek için, üreticilerin bu ifadelerin gerekliliklerini sağladıklarını kanıtlayan, belgelere sahip olmaları gerekmektedir.
Yürürlük MADDE 10- Bu Kılavuz Kurum Başkanı Onayı ile yürürlüğe girer.
Yürütme MADDE 11- Bu Kılavuz hükümlerini Kurum Başkanı yürütür.

İÇ VE DIŞ AMBALAJDA YER ALACAK BİLGİLER
  Ürünün sunum şekli itibariyle açıkça belli olmadığı takdirde, ambalaj üzerinde ürünün fonksiyonu Türkçe olarak belirtilir.

•"ÜRÜN BİLEŞENLERİ" veya aynı anlama gelen Türkçe veya yabancı dildeki (INGREDIENTS) ifadesinin altında ürün içeriğindeki maddeler belitilmelidir..
Bir bileşen öncelikle INCI; bu olmadığı takdirde ise, CTFA veya yaygın olarak kullanılan diğer isimleriyle tanımlanır.
Parfüm ve aromatik bileşikler ve onların hammaddeleri, "parfüm" ve "aroma" kelimeleri ile tarif edilir. Ancak, Yönetmeliğin Ek-III, Kısım 1’inde yer alan 67. sıradan 92. sıraya kadar (92 dahil) olan maddeler formülasyonda yer alıyorsa, ürün içindeki işlevlerine bakılmaksızın ingredients kısmında gösterilir. (Örnek: Citronellal, d-limonen. gibi) Boyar maddeler, Ek-IV ’ de listelenen CI numaraları ve isimlendirmeye göre, diğer içerik maddelerinin ardından herhangi bir sıralamaya göre listelenebilir.

Örnek: CI 42090,CI 15170,CI 77491
 Birçok renkte piyasaya verilen renkli dekoratif kozmetik ürünlerde kullanılan tüm boyar maddeler, "içerebilir" (may contain) ifadesi veya "+/-" sembolü konulmak kaydıyla listelenebilir.
   
 Sabun, banyo topları ve diğer küçük ürünlerde, pratik imkansızlıklar nedeniyle ürüne ekli broşür, etiket, bant veya kartta yer alamaması durumunda, ürün bileşenleri listesi (ingredients) ürünün satışa sunulduğu teşhir raflarının üzerinde veya hemen yakınında bulundurulacak İç ve dış ambalajda yer alacak bilgiler

• İç dış ambalajda yer alan bilgiler silinemez, kolay görülebilir, okunabilir olmalı
  
• Ülke içinde yerleşik üreticinin, adı veya unvanı ve adresi veya kayıtlı işyerinin adı veya unvanı ve adres yazılmalı. Sorumluya ulaşmayı engellememek kaydıyla kısaltılabilir.
  
• İthal edilen ürünlerin menşeinin belirtilmesi gerekir.
  
• Ürünün net miktarı belirtilmelidir.   Ağırlık veya hacim olarak ambalajlama anındaki nominal miktar Türkçe olarak belirtilir.(Beş gram veya beş mililitre altındaki ambalajlar, ücretsiz eşantiyonlar ve tek dozluk olan ürünler hariç olabilir.)
  
• Minimum dayanma tarihi: Kozmetik ürünün normal şartlar altında depolandığı takdirde, başlangıçtaki fonksiyonlarını yerine getirmeye devam ettiği ve özellikle güvenli olarak kullanılabildiği süredir.Türkçe olarak belirtilir. Minimum dayanma süresi otuz ayı geçen ürünlerde; ürünün açılmasından itibaren tüketiciye zarar vermeden kullanılabileceği süre hakkında bilgi aşağıda gösterilen sembol ile birlikte ay ve/veya yıl cinsinden yazılarak belirtilir.
• Üretim kodu veya üretim şarj numarası belirtilmelidir. Ürünün çok küçük olması nedeniyle bunun pratik olarak imkansız olması halinde bu bilgiler, dış ambalajın üzerinde bulunur.
• Ürün fonksiyonu kılavuzda belirtilir.
  Kullanımdaki alınması gereken özel tedbirlerin ve içeriğinde bulunan maddelerden dolayı Yönetmeliğin eklerinde yer alan ve "etikette belirtilmesi zorunlu olan kullanım şartları ve uyarılar" sütununda listelenenlerin ve ürün bileşenlerinin pratik açıdan etiket üzerinde belirtilmesine imkan olmadığı durumlarda bu bilgiler broşür, etiket, bant veya kart şeklinde ürüne eklenerek verilmelidir. Tüketiciyi bunlara yönlendirmek için bir kısaltma veya yandaki sembol, iç ve dış ambalajın üzerinde bulunur.

Etiketlerde, ürünlerin satış için sergilenmesinde ve reklamlarında kullanılan metin, isimler, ticari marka, resim, figüratif desenler veya diğer şekiller, ürünlerin gerçekte sahip olmadıkları nitelikler varmış gibi kullanılamaz. Ayrıca bu yönde imada bulunulamaz.

Bilindiği gibi 5324 sayılı Kozmetik Kanununun yayım tarihi olan 30 Mart 2005 tarihinden itibaren Bakanlığımız Kozmetik ürünlere üretim ve ithal izin belgesi düzenlememektedir.

Bu nedenle etiketlerde kesinlikle izin veya bildirim tarih sayısının bulunmaması gerekmektedir. (Bildirim Kayıt Belgesi, Kabul Belgesi ve kanun,yönetmelik tarih-sayıları da dahil olmak üzere

Daha önceden izinli ürünler için yönetmelik 36 ay süre tanımıştı. Süre 30.Mart.2008 de sona ermiştir.

İç ve dış ambalajı yönetmeliğin 10. Maddesine uygun olmayanlar Bakanlıkça uyarılır tekrarı halinde 4703 sayılı Kanuna göre işlem yapılır.
İç-dış ambalaj, etiket, kullanım kılavuzu kozmetik kapsamına girmeyen fakat kozmetik bildirimi yapılmış ürünlerin üreticileri hakkında ilgili yasal işlem uygulanır.